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土耳其原料藥出口注冊流程
土耳其原料藥出口注冊流程
原料藥是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國際競爭的優(yōu)勢長板,新冠疫情發(fā)生以來,全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)艿經(jīng)_擊,使得我國原料藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略地位進(jìn)一步提升。據(jù)國家發(fā)改委統(tǒng)計(jì),我國幾乎可以生產(chǎn)全部品種的原料藥,種類高達(dá)1500多種,其中60%產(chǎn)量用于出口。截止到2019年,我國原料藥共出口到189個(gè)國家和地區(qū),主要集中于亞洲、歐洲和北美洲三大市場,國際認(rèn)證是出口必不可少的一道手續(xù)。原料藥出口需要遞交大量的產(chǎn)品相關(guān)資料給當(dāng)?shù)卣蛳嚓P(guān)機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)證后才能出口,如果不是相同語言的國家出口原料藥,所遞交的資料和各類說明文件還要進(jìn)行翻譯。原料藥認(rèn)證所需的相關(guān)資料對格式要求非常嚴(yán)格,并且專業(yè)術(shù)語多、難度大。
原料藥認(rèn)證翻譯擁有以下資質(zhì)能更快更好地獲得認(rèn)證:
翻譯人員是藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)
熟悉各國的認(rèn)證流程和相關(guān)政策
熟悉認(rèn)證資料格式和相關(guān)術(shù)語
國際上常見的三種原料藥認(rèn)證分別為美國的FDA認(rèn)證、歐洲EDQM認(rèn)證和日本PMDA認(rèn)證
FDA認(rèn)證
美國FDA認(rèn)證分為五類:I型-生產(chǎn)地點(diǎn)和廠房設(shè)施、II型-中間體、原料藥和藥品、III-型包裝物料、IV-型輔料、著色劑、香料、香精及其他添加劑、V-型非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料
一般情況下中國廠商的申報(bào)認(rèn)證程序如下:
顯示所有大圖
EDQA認(rèn)證
歐洲的CEP只適用于已有《歐洲藥典》( EP)標(biāo)準(zhǔn)的原料,即 EP收載的原料藥品種。
申請CEP的基本程序包括:
PMDA認(rèn)證
日本的PMDA認(rèn)證只能通過日本國內(nèi)的管理人將MF申請遞交給PMDA官方,不能由自己直接遞交。
申請MF的基本程序包括:
無論是哪一個(gè)國家的申請都離不開CTD文件、GMP檢驗(yàn)報(bào)告、官方提出的修改意見及問題和補(bǔ)充文件及回復(fù)說明。各國文化背景的不同使語言成為了橫亙在中間最急需攻克的難題。
國家
修改意見及問題
補(bǔ)充文件及回復(fù)說明
美國
483表問題
現(xiàn)場檢查及483表的回復(fù)說明
歐洲
EDQM提出的修改意見
GMP檢查的回復(fù)補(bǔ)充說明
日本
PMDA提出的缺陷問題
對PMDA提出的缺陷進(jìn)行回復(fù)
CTD的排版要求
CTD中信息的表達(dá)要明確、清楚,申請人不應(yīng)修改CTD的整體結(jié)構(gòu),以利于審查內(nèi)容和快速查找。
紙張大?。簹W洲和日本-A4,美國letter紙(8.5X11``)文檔和表格應(yīng)留出余地,以方便在紙張上打印。左手邊空白部分應(yīng)保證裝訂不受影響
字體:文檔和表格的字符大小應(yīng)足以清楚閱讀,建議描述性文檔采用Time New Roman,12的字符。
縮寫詞應(yīng)在每模塊中第一次使用時(shí)進(jìn)行定義。
每頁必須有編號(hào)頁碼。
美國DMF文件M1要求
CUVER LETTER(首頁)
STATAMENT OF COMMITMENT(聲明信)
Administrative Page(行政信息)
US Aent Appointment Letter(美國代理人的指定)
Letter of Authorization(授權(quán)信)
Holder Name Transfer Letter(證書持有人轉(zhuǎn)移)
New Holder Acceptance Leeter(新持有人接受函)
REQUEST TO(WITHDRAW,CLOSE) a DMF(DMF的取消與關(guān)閉)
Paten satement(專利聲明)
歐洲CEP申請文件M1要求
申請表
letter ofAuthorisation(授權(quán)信)
declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability(證書持有人與生產(chǎn)廠商不同的聲明信)
letter of declaration of willingness to be inspected(愿意接受檢查聲明)
letter of declaration of substances of animal/human origin(TSE風(fēng)險(xiǎn)的聲明)
letter of commitment to provide samples upon requert by the EDQM(愿意提供樣品的聲明
模塊M2:質(zhì)量綜述
項(xiàng)目
2.3.S.1基本信息
2.3.S.1.1藥品名稱
2.3.S.1.2結(jié)構(gòu)
2.3.S.1.3理化物質(zhì)
2.3.S.2生產(chǎn)信息
2.3.S.2.1生產(chǎn)商
2.3.S.2.2生產(chǎn)工藝和過程制作
2.3.S.2.3物料控制
2.3.S.2.4關(guān)鍵步驟和中間體控制
2.3.S.2.5工藝驗(yàn)證和評價(jià)
2.3.S.2.6生產(chǎn)工藝的開發(fā)
2.3.S.3結(jié)構(gòu)確證
2.3.S.3.1結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)
2.3.S.3.2雜質(zhì)
2.3.S.4原料藥的控制
2.3.S.4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2.3.S.4.2分析方法
2.3.S.4.3分析方法的驗(yàn)證
2.3.S.4.4批檢驗(yàn)報(bào)告
2.3.S.4.5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)
2.3.S.5對照品
2.3.S.6包裝材料和容器
2.3.S.7穩(wěn)定性
2.3.S.7.1穩(wěn)定性總結(jié)
2.3.S.7.2上市穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案
2.3.S.7.3穩(wěn)定性數(shù)據(jù)總結(jié)
模塊M3:質(zhì)量部分
項(xiàng)目
3.1目錄
3.2.S原料藥
3.2.S.1一般信息
3.2.S.1.1命名
3.2.S.1.2化學(xué)結(jié)構(gòu)
3.2.S.1.3一般特性
3.2.S.2生產(chǎn)
3.2.S.2.1生產(chǎn)商
3.2.S.2.2生產(chǎn)工藝和過程控制的描述
3.2.S.2.3物料控制
3.2.S.2.4關(guān)鍵工藝步驟和中間體的控制
3.2.S.2.5工藝驗(yàn)證
3.2.S.2.6生產(chǎn)工藝的改進(jìn)與變更控制
3.2.S.3結(jié)構(gòu)表征
3.2.S.3.1結(jié)構(gòu)表征和其他特性
3.2.S.3.2雜質(zhì)
3.2.S.4原料藥控制
3.2.S.4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.2.S.4.2分析方法
3.2.S.4.3分析方法驗(yàn)證
3.2.S.4.4批分析報(bào)告
3.2.S.4.5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合理性分析
3.2.S.5對照品
3.2.S.6包裝容器和密封方式
3.2.S.7穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)
3.2.S.7.1穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)概述和結(jié)論
3.2.S.7.2申請批準(zhǔn)后的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方案和穩(wěn)定性保證
3.2.S.7.3穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果列表
雅瑞思醫(yī)學(xué)翻譯一直專注于醫(yī)藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域翻譯,擁有上百名藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、制造學(xué)、工程學(xué)專職翻譯專家。醫(yī)藥翻譯部由藥理學(xué)、毒理學(xué)、生藥學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)背景的專業(yè)翻譯人員組成,都曾在藥廠或者大學(xué)藥學(xué)院工作、學(xué)習(xí)過,對原料藥DMF、IND、AND的全套文件翻譯極為熟悉,多數(shù)成員都具備醫(yī)學(xué)或者藥學(xué)碩士及以上文憑。
硬中華的包裝紙是什么樣的
中華煙盒上寫著一煙香紙叫一葉香紙。硬殼包裝的里面的香煙就比較純一點(diǎn)而且煙絲也比較實(shí)厚。一般,軟的有兩層軟的包裝紙,里面的稱鋁鉑紙,外面的稱商標(biāo)紙。
硬盒則在內(nèi)外包裝中間加了較厚的內(nèi)襯,同時(shí)外面的商標(biāo)包裝紙質(zhì)較厚,這樣就增加了包裝的硬度,更加有利于保護(hù)商品。
香煙的介紹
香煙,是煙草制品的一種。制法是把煙草烤干后切絲,然后以紙卷成長約120mm,直徑10mm的圓桶形條狀。吸食時(shí)把其中一端點(diǎn)燃,然后在另一端用嘴吸咄產(chǎn)生的煙霧。香煙最初在土耳其一帶流行,當(dāng)?shù)氐娜讼矚g把煙絲以報(bào)紙卷起來吸食。
在克里米亞戰(zhàn)爭中,英國士兵從當(dāng)時(shí)的鄂圖曼帝國士兵中學(xué)會(huì)了吸食方法,之后傳播到不同地方。大部分的香煙成份之中并不單只有煙草。1558年航海水手們將煙草種子帶回葡萄牙,隨后傳遍歐洲。
1612年,英國殖民官員約翰·羅爾夫在弗吉尼亞的詹姆斯鎮(zhèn)大面積種植煙草,并開始做煙草貿(mào)易。16世紀(jì)中葉煙草傳入中國。開始傳入的是曬晾煙,距今已有400多年的種植歷史。
中華香煙的包裝紙是什么材質(zhì)的
中華煙盒上寫著一煙香紙叫一葉香紙。硬殼包裝的里面的香煙就比較純一點(diǎn)而且煙絲也比較實(shí)厚。一般,軟的有兩層軟的包裝紙,里面的稱鋁鉑紙,外面的稱商標(biāo)紙。
硬盒則在內(nèi)外包裝中間加了較厚的內(nèi)襯,同時(shí)外面的商標(biāo)包裝紙質(zhì)較厚,這樣就增加了包裝的硬度,更加有利于保護(hù)商品。
香煙的介紹
香煙,是煙草制品的一種。制法是把煙草烤干后切絲,然后以紙卷成長約120mm,直徑10mm的圓桶形條狀。吸食時(shí)把其中一端點(diǎn)燃,然后在另一端用嘴吸咄產(chǎn)生的煙霧。香煙最初在土耳其一帶流行,當(dāng)?shù)氐娜讼矚g把煙絲以報(bào)紙卷起來吸食。
在克里米亞戰(zhàn)爭中,英國士兵從當(dāng)時(shí)的鄂圖曼帝國士兵中學(xué)會(huì)了吸食方法,之后傳播到不同地方。大部分的香煙成份之中并不單只有煙草。1558年航海水手們將煙草種子帶回葡萄牙,隨后傳遍歐洲。
1612年,英國殖民官員約翰·羅爾夫在弗吉尼亞的詹姆斯鎮(zhèn)大面積種植煙草,并開始做煙草貿(mào)易。16世紀(jì)中葉煙草傳入中國。開始傳入的是曬晾煙,距今已有400多年的種植歷史。
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