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土耳其包裝紙 中華香煙的包裝紙是什么材質(zhì)的

admin 紙類品牌 2024-04-14 01:43:18 包裝紙   土耳其   中華   香煙   材質(zhì)   什么
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土耳其原料藥出口注冊流程

土耳其原料藥出口注冊流程

原料藥是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國際競爭的優(yōu)勢長板,新冠疫情發(fā)生以來,全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)艿經(jīng)_擊,使得我國原料藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略地位進(jìn)一步提升。據(jù)國家發(fā)改委統(tǒng)計(jì),我國幾乎可以生產(chǎn)全部品種的原料藥,種類高達(dá)1500多種,其中60%產(chǎn)量用于出口。截止到2019年,我國原料藥共出口到189個(gè)國家和地區(qū),主要集中于亞洲、歐洲和北美洲三大市場,國際認(rèn)證是出口必不可少的一道手續(xù)。原料藥出口需要遞交大量的產(chǎn)品相關(guān)資料給當(dāng)?shù)卣蛳嚓P(guān)機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)證后才能出口,如果不是相同語言的國家出口原料藥,所遞交的資料和各類說明文件還要進(jìn)行翻譯。原料藥認(rèn)證所需的相關(guān)資料對格式要求非常嚴(yán)格,并且專業(yè)術(shù)語多、難度大。

原料藥認(rèn)證翻譯擁有以下資質(zhì)能更快更好地獲得認(rèn)證:

翻譯人員是藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)

熟悉各國的認(rèn)證流程和相關(guān)政策

熟悉認(rèn)證資料格式和相關(guān)術(shù)語

國際上常見的三種原料藥認(rèn)證分別為美國的FDA認(rèn)證、歐洲EDQM認(rèn)證和日本PMDA認(rèn)證

FDA認(rèn)證

美國FDA認(rèn)證分為五類:I型-生產(chǎn)地點(diǎn)和廠房設(shè)施、II型-中間體、原料藥和藥品、III-型包裝物料、IV-型輔料、著色劑、香料、香精及其他添加劑、V-型非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料

一般情況下中國廠商的申報(bào)認(rèn)證程序如下:

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EDQA認(rèn)證

歐洲的CEP只適用于已有《歐洲藥典》( EP)標(biāo)準(zhǔn)的原料,即 EP收載的原料藥品種。

申請CEP的基本程序包括:

PMDA認(rèn)證

日本的PMDA認(rèn)證只能通過日本國內(nèi)的管理人將MF申請遞交給PMDA官方,不能由自己直接遞交。

申請MF的基本程序包括:

無論是哪一個(gè)國家的申請都離不開CTD文件、GMP檢驗(yàn)報(bào)告、官方提出的修改意見及問題和補(bǔ)充文件及回復(fù)說明。各國文化背景的不同使語言成為了橫亙在中間最急需攻克的難題。

國家

修改意見及問題

補(bǔ)充文件及回復(fù)說明

美國

483表問題

現(xiàn)場檢查及483表的回復(fù)說明

歐洲

EDQM提出的修改意見

GMP檢查的回復(fù)補(bǔ)充說明

日本

PMDA提出的缺陷問題

對PMDA提出的缺陷進(jìn)行回復(fù)

CTD的排版要求

CTD中信息的表達(dá)要明確、清楚,申請人不應(yīng)修改CTD的整體結(jié)構(gòu),以利于審查內(nèi)容和快速查找。

紙張大?。簹W洲和日本-A4,美國letter紙(8.5X11``)文檔和表格應(yīng)留出余地,以方便在紙張上打印。左手邊空白部分應(yīng)保證裝訂不受影響

字體:文檔和表格的字符大小應(yīng)足以清楚閱讀,建議描述性文檔采用Time New Roman,12的字符。

縮寫詞應(yīng)在每模塊中第一次使用時(shí)進(jìn)行定義。

每頁必須有編號(hào)頁碼。

美國DMF文件M1要求

CUVER LETTER(首頁)

STATAMENT OF COMMITMENT(聲明信)

Administrative Page(行政信息)

US Aent Appointment Letter(美國代理人的指定)

Letter of Authorization(授權(quán)信)

Holder Name Transfer Letter(證書持有人轉(zhuǎn)移)

New Holder Acceptance Leeter(新持有人接受函)

REQUEST TO(WITHDRAW,CLOSE) a DMF(DMF的取消與關(guān)閉)

Paten satement(專利聲明)

歐洲CEP申請文件M1要求

申請表

letter ofAuthorisation(授權(quán)信)

declaration in cases where the manufacturer is not the intended holder of a Certificate of Suitability(證書持有人與生產(chǎn)廠商不同的聲明信)

letter of declaration of willingness to be inspected(愿意接受檢查聲明)

letter of declaration of substances of animal/human origin(TSE風(fēng)險(xiǎn)的聲明)

letter of commitment to provide samples upon requert by the EDQM(愿意提供樣品的聲明

模塊M2:質(zhì)量綜述

項(xiàng)目

2.3.S.1基本信息

2.3.S.1.1藥品名稱

2.3.S.1.2結(jié)構(gòu)

2.3.S.1.3理化物質(zhì)

2.3.S.2生產(chǎn)信息

2.3.S.2.1生產(chǎn)商

2.3.S.2.2生產(chǎn)工藝和過程制作

2.3.S.2.3物料控制

2.3.S.2.4關(guān)鍵步驟和中間體控制

2.3.S.2.5工藝驗(yàn)證和評價(jià)

2.3.S.2.6生產(chǎn)工藝的開發(fā)

2.3.S.3結(jié)構(gòu)確證

2.3.S.3.1結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)

2.3.S.3.2雜質(zhì)

2.3.S.4原料藥的控制

2.3.S.4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2.3.S.4.2分析方法

2.3.S.4.3分析方法的驗(yàn)證

2.3.S.4.4批檢驗(yàn)報(bào)告

2.3.S.4.5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)

2.3.S.5對照品

2.3.S.6包裝材料和容器

2.3.S.7穩(wěn)定性

2.3.S.7.1穩(wěn)定性總結(jié)

2.3.S.7.2上市穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案

2.3.S.7.3穩(wěn)定性數(shù)據(jù)總結(jié)

模塊M3:質(zhì)量部分

項(xiàng)目

3.1目錄

3.2.S原料藥

3.2.S.1一般信息

3.2.S.1.1命名

3.2.S.1.2化學(xué)結(jié)構(gòu)

3.2.S.1.3一般特性

3.2.S.2生產(chǎn)

3.2.S.2.1生產(chǎn)商

3.2.S.2.2生產(chǎn)工藝和過程控制的描述

3.2.S.2.3物料控制

3.2.S.2.4關(guān)鍵工藝步驟和中間體的控制

3.2.S.2.5工藝驗(yàn)證

3.2.S.2.6生產(chǎn)工藝的改進(jìn)與變更控制

3.2.S.3結(jié)構(gòu)表征

3.2.S.3.1結(jié)構(gòu)表征和其他特性

3.2.S.3.2雜質(zhì)

3.2.S.4原料藥控制

3.2.S.4.1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.2.S.4.2分析方法

3.2.S.4.3分析方法驗(yàn)證

3.2.S.4.4批分析報(bào)告

3.2.S.4.5質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合理性分析

3.2.S.5對照品

3.2.S.6包裝容器和密封方式

3.2.S.7穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)

3.2.S.7.1穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)概述和結(jié)論

3.2.S.7.2申請批準(zhǔn)后的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方案和穩(wěn)定性保證

3.2.S.7.3穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果列表

雅瑞思醫(yī)學(xué)翻譯一直專注于醫(yī)藥、醫(yī)療器械領(lǐng)域翻譯,擁有上百名藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、制造學(xué)、工程學(xué)專職翻譯專家。醫(yī)藥翻譯部由藥理學(xué)、毒理學(xué)、生藥學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)背景的專業(yè)翻譯人員組成,都曾在藥廠或者大學(xué)藥學(xué)院工作、學(xué)習(xí)過,對原料藥DMF、IND、AND的全套文件翻譯極為熟悉,多數(shù)成員都具備醫(yī)學(xué)或者藥學(xué)碩士及以上文憑。

硬中華的包裝紙是什么樣的

中華煙盒上寫著一煙香紙叫一葉香紙。硬殼包裝的里面的香煙就比較純一點(diǎn)而且煙絲也比較實(shí)厚。一般,軟的有兩層軟的包裝紙,里面的稱鋁鉑紙,外面的稱商標(biāo)紙。

硬盒則在內(nèi)外包裝中間加了較厚的內(nèi)襯,同時(shí)外面的商標(biāo)包裝紙質(zhì)較厚,這樣就增加了包裝的硬度,更加有利于保護(hù)商品。

香煙的介紹

香煙,是煙草制品的一種。制法是把煙草烤干后切絲,然后以紙卷成長約120mm,直徑10mm的圓桶形條狀。吸食時(shí)把其中一端點(diǎn)燃,然后在另一端用嘴吸咄產(chǎn)生的煙霧。香煙最初在土耳其一帶流行,當(dāng)?shù)氐娜讼矚g把煙絲以報(bào)紙卷起來吸食。

在克里米亞戰(zhàn)爭中,英國士兵從當(dāng)時(shí)的鄂圖曼帝國士兵中學(xué)會(huì)了吸食方法,之后傳播到不同地方。大部分的香煙成份之中并不單只有煙草。1558年航海水手們將煙草種子帶回葡萄牙,隨后傳遍歐洲。

1612年,英國殖民官員約翰·羅爾夫在弗吉尼亞的詹姆斯鎮(zhèn)大面積種植煙草,并開始做煙草貿(mào)易。16世紀(jì)中葉煙草傳入中國。開始傳入的是曬晾煙,距今已有400多年的種植歷史。

中華香煙的包裝紙是什么材質(zhì)的

中華煙盒上寫著一煙香紙叫一葉香紙。硬殼包裝的里面的香煙就比較純一點(diǎn)而且煙絲也比較實(shí)厚。一般,軟的有兩層軟的包裝紙,里面的稱鋁鉑紙,外面的稱商標(biāo)紙。

硬盒則在內(nèi)外包裝中間加了較厚的內(nèi)襯,同時(shí)外面的商標(biāo)包裝紙質(zhì)較厚,這樣就增加了包裝的硬度,更加有利于保護(hù)商品。

香煙的介紹

香煙,是煙草制品的一種。制法是把煙草烤干后切絲,然后以紙卷成長約120mm,直徑10mm的圓桶形條狀。吸食時(shí)把其中一端點(diǎn)燃,然后在另一端用嘴吸咄產(chǎn)生的煙霧。香煙最初在土耳其一帶流行,當(dāng)?shù)氐娜讼矚g把煙絲以報(bào)紙卷起來吸食。

在克里米亞戰(zhàn)爭中,英國士兵從當(dāng)時(shí)的鄂圖曼帝國士兵中學(xué)會(huì)了吸食方法,之后傳播到不同地方。大部分的香煙成份之中并不單只有煙草。1558年航海水手們將煙草種子帶回葡萄牙,隨后傳遍歐洲。

1612年,英國殖民官員約翰·羅爾夫在弗吉尼亞的詹姆斯鎮(zhèn)大面積種植煙草,并開始做煙草貿(mào)易。16世紀(jì)中葉煙草傳入中國。開始傳入的是曬晾煙,距今已有400多年的種植歷史。

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