制藥的包裝紙 藥品包裝的藥品包裝材料

需要紙箱包裝的行業(yè)

食品廠、玩具廠、酒廠。只要產(chǎn)品需要包裝的企業(yè)就需要用到紙箱，需要紙箱包裝的企業(yè)涉及方方面面，如服裝廠、鞋廠、食品廠、制藥廠、農(nóng)藥包裝、飲料包裝、工藝品包裝等。行業(yè)是指按生產(chǎn)同類產(chǎn)品或具有相同工藝過程或提供同類勞動服務(wù)劃分的經(jīng)濟(jì)活動類別。

正規(guī)藥品包裝都有哪些特殊標(biāo)識

批準(zhǔn)文號遼衛(wèi)什么的

不是假藥

因?yàn)樗静皇撬?/p>

衛(wèi)準(zhǔn)字,大部分屬于功效性化妝品,但它不是藥品,起不到藥品的療效.

所有的藥必須是國藥準(zhǔn)字

保健品不是藥，不可以用國藥準(zhǔn)字。

保健品批準(zhǔn)文號為*食健字**號，

化妝品批準(zhǔn)文號為衛(wèi)妝字***號，進(jìn)口化妝品批準(zhǔn)文號為懷妝進(jìn)字**號。

特殊藥品沒有特殊的批準(zhǔn)文號，必須使用統(tǒng)一的國藥準(zhǔn)字號

注：本人從事醫(yī)藥銷售7年。

什么是國藥準(zhǔn)字?

關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號格式的通知

國藥監(jiān)注〔2002〕33號

--------------------------------------------------------------------------------

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，解放軍總后衛(wèi)生部：

藥品批準(zhǔn)文號是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志。《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號”。由于歷史的原因，目前，已上市藥品的批準(zhǔn)文號的格式不盡相同，這種情況，不利于進(jìn)行統(tǒng)一管理和監(jiān)督。為加強(qiáng)藥品批準(zhǔn)文號管理，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的通知》(國藥監(jiān)注〔2001〕582號)要求，現(xiàn)又規(guī)范了新的藥品批準(zhǔn)文號格式，并將在近期對全國藥品生產(chǎn)企業(yè)已合法生產(chǎn)的藥品統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字。

化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準(zhǔn)文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼（見附件一）前兩位的，為原各省級衛(wèi)生

行政部門批準(zhǔn)的藥品。第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號之年公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。

有關(guān)批準(zhǔn)文號的換發(fā)說明見附件二。

二、每種藥品的每一規(guī)格發(fā)給一個批準(zhǔn)文號。除經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品委托生產(chǎn)和異地加工外，同一藥品不同生產(chǎn)企業(yè)發(fā)給不同的藥品批準(zhǔn)文號。

三、自2002年1月1日以后批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥、仿制藥品和通過地方標(biāo)準(zhǔn)整頓或再評價升為國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，一律采用新的藥品批準(zhǔn)文號格式。

四、自2002年1月1日以后批準(zhǔn)發(fā)給的化學(xué)藥品《進(jìn)口藥品注冊證》，其注冊證號格式亦作部分改變，其中字母“X”改為“H”，其它部分不變。原已發(fā)給的舊格式注冊證號在換發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》時用新格式取代。

五、藥品批準(zhǔn)文號及化學(xué)藥品的進(jìn)口藥品注冊證號換發(fā)后，印有原格式批準(zhǔn)文號及注冊證號的包裝標(biāo)簽在2003年6月30日后禁止流通使用。

附件：1.藥品批準(zhǔn)文號采用的中華人民共和國行政區(qū)劃代碼

2.統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號格式說明

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年一月二十八日

附件一：

藥品批準(zhǔn)文號采用的中華人民共和國行政區(qū)劃代碼

代碼

省（自治區(qū)、直轄市）

代碼

省（自治區(qū)、直轄市）

110000

北京市

420000

湖北省

120000

天津市

430000

湖南省

130000

河北省

440000

廣東省

140000

山西省

450000

廣西壯族自治區(qū)

150000

內(nèi)蒙古自治區(qū)

460000

海南省

210000

遼寧省

500000

重慶市

220000

吉林省

510000

四川省

230000

黑龍江省

520000

貴州省

310000

上海市

530000

云南省

320000

江蘇省

540000

西藏自治區(qū)

330000

浙江省

610000

陜西省

340000

安徽省

620000

甘肅省

350000

福建省

630000

青海省

360000

江西省

640000

寧夏回族自治區(qū)

370000

山東省

650000

新疆維吾爾自治區(qū)

410000

河南省

附件二：

統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號格式說明

一、凡原衛(wèi)生部核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，統(tǒng)一換發(fā)為國藥準(zhǔn)（試）字相應(yīng)類別，數(shù)字前兩位為“10”，3、4位為原批準(zhǔn)文號年份的后兩位數(shù)字，后4位順序號重新編排。如：“衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1997）X－01（1）號”換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字H10970001”。

二、2001年12月31日以前由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，凡不同于新的批準(zhǔn)文號格式的，也按新格式進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)。原年份為“1998”、“1999”的，換發(fā)后第1、2位為“19”；原年份為“2000”、“2001”的，換發(fā)后第1、2位為“20”。第3、4位仍為原批準(zhǔn)文號年份后兩位。詳見下表：

原文號

新文號

順序號

國藥準(zhǔn)(試)字X00000000系列

國藥準(zhǔn)(試)字H00000000

不變

國藥準(zhǔn)(試)字(1998)X-0000號系列

國藥準(zhǔn)(試)字H19980000

重新編排

國藥準(zhǔn)(試)字(1999)X–0000號系列

國藥準(zhǔn)(試)字H19991000

自1000起編排

國藥準(zhǔn)字XF00000000系列

國藥準(zhǔn)字H00000000

自3000起編排

國藥準(zhǔn)字(1998)XF-0000號系列

國藥準(zhǔn)字H19980000

自3000起編排

國藥準(zhǔn)字(1999)XF-0000號系列

國藥準(zhǔn)字H19990000

自4000起編排

國藥準(zhǔn)(試)字(1998)Z-0000號系列

國藥準(zhǔn)(試)字Z19980000

不變

國藥準(zhǔn)(試)字(1999)Z-0000號系列

國藥準(zhǔn)(試)字Z19991000

自1000起編排

國藥準(zhǔn)字ZF00000000系列

國藥準(zhǔn)字Z00000000

自3000起編排

國藥準(zhǔn)字(1998)ZF-0000號系列

國藥準(zhǔn)字Z19980000

自3000起編排

國藥準(zhǔn)字(1999)ZF-0000號系列

國藥準(zhǔn)字Z19990000

自4000起編排

國藥準(zhǔn)(試)字(1998)廠家S–0000號系列

國藥準(zhǔn)(試)字S19980000

重新編排

國藥準(zhǔn)(試)字(1999)廠家S–0000號系列

國藥準(zhǔn)(試)字S19991000

自1000起編排

國藥準(zhǔn)字SF00000000系列

國藥準(zhǔn)字S00000000

自3000起編排

國藥準(zhǔn)字(1998)SF-0000號系列

國藥準(zhǔn)字S19980000

自3000起編排

國藥準(zhǔn)字(1999)SF-0000號系列

國藥準(zhǔn)字S19990000

自4000起編排

國藥準(zhǔn)字(年號)D-0000號系列

國藥準(zhǔn)字T00000000

重新編排

國藥準(zhǔn)字(年號)J(S)-0000號系列

國藥準(zhǔn)字J00000000

重新編排

藥用新輔料批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字F00000000

重新編排

三、原省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號，換發(fā)時，應(yīng)根據(jù)其原批準(zhǔn)文號中的省份簡稱，在新格式藥品批準(zhǔn)文號中使用相應(yīng)省份代碼，新批準(zhǔn)文號數(shù)字第3、4位為換發(fā)年份的后兩位，順序號重新編排。

例如，原化學(xué)藥品“京衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1996）第000001號”換發(fā)為“國藥準(zhǔn)字H11020001”，字母和數(shù)字含義依次是：“H”為化學(xué)藥品，“11”為北京市的行政區(qū)劃代碼前兩位，“02”為換發(fā)之年2002年的后兩位數(shù)字，“0001”為新的順序號。

通過地方標(biāo)準(zhǔn)整頓或再評價升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，現(xiàn)為地方藥品批準(zhǔn)文號，或已經(jīng)換發(fā)為國藥準(zhǔn)字XF00000000等類型，但不同于新批準(zhǔn)文號格式的，也應(yīng)按上述要求，加入省份代碼，進(jìn)行統(tǒng)一換發(fā)。中藥藥品批準(zhǔn)文號換發(fā)后，不再使用“ZZ××××－”前綴。

藥品包裝的藥品包裝材料

藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。

包裝材料的分類：打包帶，包裝帶，塑料打包帶，塑料包裝帶，纏繞膜，PE纏繞膜，PE拉伸膜等等多種包裝材料。 1、一定的機(jī)械性能包裝材料應(yīng)能有效地保護(hù)產(chǎn)品，因此應(yīng)具有一定的強(qiáng)度、韌性和彈性等，以適應(yīng)壓力、沖擊．振動等靜力和動力因素的影響。

2、隔性能根據(jù)對產(chǎn)品包裝的不同要求，包裝材料應(yīng)對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。

3、良好的安全性能包裝材料本身的毒性要小，以免污染產(chǎn)品和影響人體健康；包裝材料應(yīng)無腐蝕性，并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保護(hù)產(chǎn)品安全。

4、合適的加工性能包裝材料應(yīng)宜于加工，易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機(jī)械化、自動化，以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷，便于印刷包裝標(biāo)志。

5、較好的經(jīng)濟(jì)性能包裝材料應(yīng)來源廣泛、取材方便、成本低廉，使用后的包裝材料和包裝容器應(yīng)易于處理，不污染環(huán)境、以免造成公害。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實(shí)際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

藥包材分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。制藥包裝機(jī)械是通用包裝機(jī)械中技術(shù)含量和要求較高的一個分支。由于制藥裝備是GMP硬件的重要部分，自從我國推出GMP強(qiáng)制認(rèn)證制度以來，各地藥廠紛紛加快了技術(shù)改造步伐，生產(chǎn)設(shè)備的大幅度更新為制藥行業(yè)的上游產(chǎn)業(yè)制藥機(jī)械行業(yè)帶來了利好形勢，大量的生產(chǎn)線改造為制藥機(jī)械企業(yè)帶來了巨大的市場。如長沙正中藥機(jī)廠引進(jìn)開發(fā)的安瓿（水針）系列洗烘灌封聯(lián)動機(jī)組，就結(jié)束了我國沿用幾十年的單機(jī)生產(chǎn)歷史。幾經(jīng)改進(jìn)后，該產(chǎn)品累計(jì)銷售了600多條生產(chǎn)線，還出口到了巴西、俄羅斯、巴基斯坦、伊朗等近20個國家。

當(dāng)然從整體而言，目前我國大多數(shù)據(jù)技術(shù)較為先進(jìn)的包裝機(jī)械的研發(fā)還處在仿制階級，獨(dú)立開發(fā)的能力還十分有限。為此，不少國外大企業(yè)將自己的技術(shù)和部件引入中國，在本土加工，從而降低了成本，與本土產(chǎn)品展開了激烈的競爭。

有資料顯示，早在2003年，全球藥品包裝市場就達(dá)112億美元，年均增長近5%，2006年估計(jì)已突破130億美元。美國、日本、英國、德國、法國和意大利占據(jù)世界藥品包裝行業(yè)的最大市場份額，而中國則是增長最快的國家。依照中國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度，藥包材年生產(chǎn)總值將在短期內(nèi)迅速突破200億元人民幣。

我國藥品包裝行業(yè)的年產(chǎn)值大約為150億人民幣，年增長速度超過10%。但僅能滿足國內(nèi)制藥企業(yè)80%左右的需求，包裝材料對醫(yī)藥行業(yè)的貢獻(xiàn)率也偏低。在發(fā)達(dá)國家，包裝占據(jù)了藥品價值的30%，然而在中國，這個數(shù)值低于10%。我國包裝機(jī)械要滿足制藥行業(yè)快速發(fā)展的需求，并積極參與國際競爭，就必須打破“小而散”的行業(yè)態(tài)勢，在“高精尖”的方向上不斷前進(jìn)。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，未來包裝業(yè)將配合產(chǎn)業(yè)自動化趨勢，在技術(shù)發(fā)展上朝著機(jī)械功能多元化，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化、模組化，控制智能化，結(jié)構(gòu)高精度化等幾個方向發(fā)展。

包裝鏈高度自動化國內(nèi)藥廠的大部分包裝工作，特別是較復(fù)雜的包裝物品的排列、裝配等工作基本上是人工操作，難以保證包裝的統(tǒng)一和穩(wěn)定，可能造成對被包裝產(chǎn)品的污染。有些藥廠即使使用包裝機(jī)械，也只是應(yīng)用在整個包裝鏈的某個環(huán)節(jié)上，例如前段包裝采用機(jī)械包裝，而后段包裝則采用人工。因此，提高整個包裝鏈的自動化水平和質(zhì)量水平，是現(xiàn)代化制藥企業(yè)推行GMP規(guī)范非常重要的一環(huán)。真正的現(xiàn)代化包裝機(jī)械的每個機(jī)械手均應(yīng)由電腦控制，并具有對材質(zhì)及厚度的高分辨能力。機(jī)械功能多元化醫(yī)藥產(chǎn)品已趨向精致化和多元化方向發(fā)展，單品種大批量的產(chǎn)品越來越少，而多品種小批量的產(chǎn)品日益成為主流。在大環(huán)境的變化趨勢下，多元化、具有多種切換功能，能適應(yīng)多種包材和模具更換的包裝機(jī)才能夠適應(yīng)市場的需求。例如，在一臺泡罩包裝機(jī)上既能進(jìn)行“鋁塑”包裝又能進(jìn)行“鋁鋁”包裝，且要求切換簡單，所需更換的模具少。更換模具的時間一般在1～2個小時，如此長的時間無法適應(yīng)多品種小批量的生產(chǎn)要求。

結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)模塊化對于傳統(tǒng)的工業(yè)設(shè)計(jì)來說，如果想要推出一個新機(jī)型，需要進(jìn)行大量繁重的工作，還要靠新設(shè)備收回高昂的設(shè)計(jì)成本，從而拉高了新機(jī)型的價格。未來的設(shè)計(jì)應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化、模塊化的設(shè)計(jì)理念，能夠充分利用原有機(jī)型的模塊化設(shè)計(jì)，可以在短時間內(nèi)將之轉(zhuǎn)換成新機(jī)型，把新機(jī)型的價格控制在比較合理的范圍內(nèi)?？刂乒δ苤悄芑刂葡到y(tǒng)是機(jī)械設(shè)備的大腦，也是下達(dá)動作指令的核心裝置。藥品包裝機(jī)械生產(chǎn)廠家普遍使用可編程控制器（PLC控制器），這種設(shè)備不具有工業(yè)電腦（PC）所擁有的強(qiáng)大功能。對于多數(shù)傳統(tǒng)機(jī)械控制設(shè)備來說，采用PLC是適當(dāng)?shù)?，因?yàn)樾枰刂茀?shù)的數(shù)量有限，很多地方仍然采用機(jī)械方式控制，例如，扭矩控制就是利用機(jī)械離合器來對電機(jī)進(jìn)行過載保護(hù)的。然而，隨著設(shè)備自動化程度的提高，計(jì)算機(jī)控制設(shè)備越來越多，應(yīng)用到設(shè)備上的各種傳感部件、檢測部件、控制部件、執(zhí)行元件的數(shù)量非常龐大，此時PLC就無法對如此眾多的參數(shù)進(jìn)行管理和控制了，而工業(yè)PC將是最好的選擇。