藥物內(nèi)包裝紙 為什么有的藥要用鋁包裝

關(guān)于藥品包裝設(shè)計要注意什么

藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定：

第一條為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝、標簽及說明書，以利于藥品的運輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效，特制定本規(guī)定。

第二條藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。

第三條藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

第四條凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。

第五條藥品的通用名稱必須用中文顯著標示，如同時有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶2，通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。

第六條藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注。

第七條提供藥品信息的標志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。

第八條藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。

(一)內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等)。內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。

藥品內(nèi)包裝材料、容器(藥包材)的更改，應(yīng)根據(jù)所選用藥包材的材質(zhì)，做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。

(二)外包裝系指內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量。

第九條藥品的標簽分為內(nèi)包裝標簽與外包裝標簽。

(一)內(nèi)包裝標簽與外包裝標簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達應(yīng)與說明書保持一致。

(二)內(nèi)包裝標簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等標示內(nèi)容，但必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號。

(三)中包裝標簽應(yīng)注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

(四)大包裝標簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標記等。

(五)標簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至×年×月。

(六)由于尺寸原因，中包裝標簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。

第十條原料藥的包裝參照本規(guī)定第八條第(一)項執(zhí)行，標簽按制劑大包裝標簽規(guī)定辦理。

第十一條藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。

第十二條藥品說明書應(yīng)包含有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。

藥品的說明書應(yīng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱(通用名、英文名、漢語拼音、化學(xué)名稱、分子式、分子量、結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑、生物制品應(yīng)注明成分)、性狀、藥理毒理、藥代動力學(xué)、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項(孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等)、藥物過量(包括癥狀、急救措施、解毒藥)、有效期、貯藏、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)(包括地址及聯(lián)系電話)等內(nèi)容。

如某一項目尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應(yīng)注明“無”。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動跟蹤藥品上市后的應(yīng)用情況，并在必要時提出修改說明書的申請。

印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式(說明書格式見附件一、二)，其內(nèi)容必須與國家藥品監(jiān)督管理局批準的說明書一致。

第十三條藥品的用法用量除單位含量標示外，還應(yīng)使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正確指導(dǎo)用藥。

第十四條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置和說明書中注明。

第十五條藥品的包裝、標簽及說明書在申請該藥品注冊時依藥品的不同類別按照相應(yīng)的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標簽或說明書的，均須按照原申報程序履行報批手續(xù)。

第十六條凡違反本規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)更改其包裝、標簽或說明書、收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品。同時，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第十七條本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。

第十八條本規(guī)定自2001年1月1日起執(zhí)行。

化學(xué)藥品說明書格式

××××說明書

【藥品名稱】

通用名：

商品名：

英文名：

漢語拼音：

本品主要成分及其化學(xué)名稱為：，

其結(jié)構(gòu)式為：

分子式：

分子量：

(注：1.復(fù)方制劑應(yīng)寫為：“本品為復(fù)方制劑，其組分為：

2.生物制品本項內(nèi)容為主要組成成分。)

【性狀】

【藥理毒理】

【藥代動力學(xué)】

【適應(yīng)癥】

【用法用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌癥】

【注意事項】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

【兒童用藥】

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】

【藥物過量】

【規(guī)格】

【有效期】

【貯藏】

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】(地址、聯(lián)系電話)

中藥說明書格式

××××說明書

【藥品名稱】

品名：

漢語拼音：

【性狀】

【主要成份】

【藥理作用】

【功能與主治】

【用法與用量】

【不良反應(yīng)】

【禁忌癥】

【注意事項】

【規(guī)格】

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【批準文號】

【生產(chǎn)企業(yè)】(地址、聯(lián)系電話）

擴展資料：

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2006年6月1日起施行。

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》總則：

第一條為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

第三條藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

藥品的標簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

第五條藥品說明書和標簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條藥品說明書和標簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

第七條藥品說明書和標簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準。

第八條出于保護公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語，國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。

參考資料來源：百度百科-藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定

藥用紙包著會失效么

分類:醫(yī)療/疾病>>藥品

問題描述:

由于原來的包裝錫紙板太大，我就把藥全拿出來，用紙包著，這樣不占地方，不知道會不會失效?。〈蟾庞?個多月了．

解析:

只要沒有超出藥物有效期，藥物沒有回潮，是可以繼續(xù)服用的，不會失效。

如果已從錫鉑紙內(nèi)取出的藥物，仍需繼續(xù)保存的話，建議用棕色瓶裝。

為什么有的藥要用鋁包裝

為了提高藥品的保質(zhì)期。

多數(shù)藥品易被氧化、分解、變質(zhì)、怕光，所以需要高阻隔包裝材料。

鋁具有很強的阻隔性，所以一些化學(xué)穩(wěn)定性差的藥品一般用鋁包裝，它同時具有良好的遮光、防潮、氣密、耐腐蝕、無毒無味等特點，而氧化鋁的結(jié)構(gòu)很致密，能保護內(nèi)部的鋁不被氧化，也杜絕了藥品和包裝材料之間產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)。

為什么不用塑料包裝藥膏？

塑料包裝對癢與一氧化碳的滲透系數(shù)較大。

塑料制品一般為有機材料，易老化。

一些塑料由于透明或半透明，能透過微量光線、紫外線。

塑料包裝的藥膏擠出藥膏后會回彈，吸入空氣到藥管內(nèi)，鋁材料良好的壓延性不會在擠出藥膏后吸入空氣。

塑料中濾出的成份可能會污染藥品。

綜上所訴，藥膏如果用塑料包裝會加速藥品的老化、變質(zhì)，降低保質(zhì)期等。所以各國藥品的管理機構(gòu)都更謹慎的使用塑料材料。

當(dāng)然塑料相比金屬也有很多優(yōu)點，例如題主說的不易斷裂、成本低廉等等。

隨著新材料、新工藝、新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，塑料材料早晚會解決各種弊端問題，目前醫(yī)藥塑料包裝材料正在加速發(fā)展，前景很廣闊，更好的包裝材料可能會替代鋁皮包裝，甚至以后會出現(xiàn)納米包裝材料。

藥物的保管原則

藥物保存三原則：密閉·低溫·避光

各種藥物都有一定的使用期限，超過期限的藥物會失去療效，甚至變成對身體有害的物質(zhì)，不能再用。但如果藥物保存不善，雖然在有效期內(nèi)也會失效、變質(zhì)，故藥物的保存非常重要。

不同藥物的保存方法不同，但亦有共同原則，那就是密閉、低溫、避光保存。

密閉不僅可以避免藥物因吸潮而變質(zhì)(如膠丸、膠囊等吸潮后易崩解)，也可以避免藥物與空氣中的二氧化碳或氧氣發(fā)生反應(yīng)而變質(zhì)(如氨茶堿、水楊酸鈉、巴比妥鈉等與二氧化碳發(fā)生反應(yīng)，魚肝油則可以氧化變質(zhì))，還可以防止藥物因揮發(fā)和風(fēng)化而失效(如薄荷油、各種香精、酒精、碘制劑易揮發(fā)，而硫酸亞鐵、阿托品等則易風(fēng)化)。密閉保存要求將藥物用干燥玻璃瓶裝好后用橡皮塞蓋緊或蠟封，開啟后要隨時蓋緊，及時將藥物使用完；對于用氣泡眼包裝的藥品則需要保護好外面的鋁箔，以免破損。

低溫不僅可以避免胰島素、乙肝疫苗、丙種球蛋白等生物制品類藥物因受熱而變質(zhì)，也可以避免甘油栓等藥物受熱變形，還可以避免乙醚、無水酒精等藥物受熱揮發(fā)甚至爆炸。低溫一般是指4℃左右。

避光可以避免硝酸銀、硝普鈉等藥物見光分解，避光保存要求將藥物放在有色瓶內(nèi)或能夠避光的紙盒或容器內(nèi)，或瓶外用黑色的紙或布包扎。需避光的藥物一般在出廠時都具有這些避光措施，病人和家屬注意的是不要隨便更換包裝或撕毀外面的包裝紙。

大多數(shù)藥物按上述方法保存都可以保證療效，有些須特殊保存的藥物，則須按說明書做特殊處理。此外，藥物還需要放在孩子夠不著的地方，以免孩子誤服而中毒。

[求助]有關(guān)藥品包裝備案的問題

處方藥藥品包裝標簽說明書備案報送資料要求一、報送資料項目《處方藥藥品包裝標簽說明書備案申請表》（附件1）資料項目一：申報單位證明性文件1.《藥品生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件）；2.《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；3.《藥品GMP證書》（復(fù)印件）；4.企業(yè)《商標注冊證》及相關(guān)的證明文件（復(fù)印件）。資料項目二：申報品種證明性文件1.藥品批準證明文件及其附件（含執(zhí)行標準、說明書及標簽）的復(fù)印件；變更藥品批準證明文件及其附件內(nèi)載明事項的，應(yīng)同時提交《藥品補充申請批件》（復(fù)印件）；2.品種《商標注冊證》及相關(guān)的證明文件（復(fù)印件）； 3.商品名批件（復(fù)印件）。資料項目三：申報品種包裝標簽說明書彩色樣稿注：藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、包裝材料、包裝規(guī)格、藥品有效期等內(nèi)容必須合法。二、報送資料格式1.所有報送資料均為A4紙打印，且清晰易辨。2.《處方藥藥品包裝標簽說明書備案申請表》一式一份，無須另加封面裝訂；資料項目一、二、三應(yīng)加封面分別裝訂（封面格式見附件2），均加蓋申報單位公章。3.每個品種（批準文號）分別報送一套資料，并裝入一個檔案袋，檔案袋封面按附件2格式填寫，加蓋申報單位公章。4.包裝標簽說明書彩色樣稿應(yīng)按包裝規(guī)格及說明書、標簽、小盒、中盒、紙箱順序分別裝訂，且分別標注包裝規(guī)格及說明書、標簽、小盒、中盒、紙箱名稱，一式一份，待修改確認后再補充報送一式二份（國標品種）或一式三份（地標升國標品種）。非處方藥藥品審核登記報送資料要求一、報送資料項目首次登記：《非處方藥藥品審核登記申請表》變更登記：《非處方藥藥品變更審核登記申請表》資料項目一：申報單位證明性文件1.《藥品生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件）；2.《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；3.《藥品GMP證書》（復(fù)印件）；4.企業(yè)《商標注冊證》及相關(guān)的證明文件（復(fù)印件）。資料項目二：申報品種證明性文件1.藥品批準證明文件及其附件（含執(zhí)行標準、說明書及標簽）的復(fù)印件（含處方中所用輔料的證明文件及原批說明書）；變更藥品批準證明文件及其附件內(nèi)載明事項的，應(yīng)同時提交《藥品補充申請批件》（復(fù)印件）；2.國家SFDA公布的OTC說明書及相關(guān)內(nèi)容調(diào)整文件（復(fù)印件或下載文件）；3.補充或進一步說明《說明書》中用法、注意事項、不良反應(yīng)、藥物相互作用等項內(nèi)容的說明及依據(jù)；4.品種《商標注冊證》及相關(guān)的證明文件（復(fù)印件）；5.商品名批件（復(fù)印件）。資料項目三：申報品種包裝標簽說明書彩色樣稿注：藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、包裝材料、包裝規(guī)格、藥品有效期等內(nèi)容必須合法。二、報送資料格式1.所有報送資料均為A4紙打印，且清晰易辨。2.《非處方藥藥品審核登記申請表》或《非處方藥藥品變更審核登記申請表》一式一份，無須另加封面裝訂；資料項目一、二、三應(yīng)加封面分別裝訂（封面格式見附件3），均加蓋申報單位公章。3.每個品種（批準文號）分別報送一套資料，并裝入一個檔案袋。檔案袋封面按附件3格式填寫，加蓋申報單位公章。4.包裝標簽說明書彩色樣稿應(yīng)按包裝規(guī)格及說明書、標簽、小盒、中盒、紙箱順序分別裝訂，且分別標注包裝規(guī)格及說明書、標簽、小盒、中盒、紙箱名稱，一式一份，待修改確認后再補充報送一式五份。以上資料一般報送