處方藥包裝紙 非處方藥的倉儲及應(yīng)注意的事項

非處方藥的倉儲及應(yīng)注意的事項

.藥品儲存保管與養(yǎng)護(hù)的基本工作職責(zé)是：安全儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。 2.倉庫保管人員的基本職責(zé)： 2.1按照藥品不同自然屬性分類進(jìn)行科學(xué)儲存，防止差錯、混淆、變質(zhì)； 2.2做到數(shù)量準(zhǔn)確，帳目清楚，帳、貨、卡相符。 3.藥品倉儲保管應(yīng)執(zhí)行《藥品儲存控制程序》，并按《主要劑型的儲存保管與養(yǎng)護(hù)要點》做好在庫藥品的儲存保管。 3.1藥品應(yīng)按儲藏溫、濕度要求，分別儲存于陰涼庫或常溫庫、冷藏庫內(nèi)。 3.1.1陰涼庫：溫度不高于20℃； 3.1.2常溫庫：溫度保持在0℃～30℃； 3.1.3冷庫：溫度保持在2℃～10℃ 3.1.4相對濕度：各庫房相對濕度保持在45%～75%之間。 3.2藥品應(yīng)依據(jù)藥品性質(zhì)，按分庫、分類存放的原則進(jìn)行儲存保管，其中： 3.2.1藥品與非藥品（指不具備藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的物品）應(yīng)分庫存放； 3.2.2內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分庫或分區(qū)存放； 3.2.3品種與外包裝容易混淆的品種應(yīng)分區(qū)或隔垛存放； 3.2.4易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、化學(xué)原料藥以及性質(zhì)相互影響的藥品應(yīng)分庫存放；危險品應(yīng)與其他藥品分庫存放； 3.2.5藥品中的危險品應(yīng)存放于危險品專庫； 3.2.6處方藥與非處方藥分開存放； 3.2.7不合格品應(yīng)存放在不合格品區(qū)內(nèi)，按《不合格藥品管理規(guī)定》進(jìn)行管理； 3.2.8退貨藥品應(yīng)存放在退貨區(qū)在，經(jīng)質(zhì)量驗收并確認(rèn)為合格品后再移入合格品區(qū)；經(jīng)質(zhì)量驗收為不合格的入不合格品區(qū)； 3.2.9藥品按品種、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛，如混批堆碼，每一垛的混批時限為：藥品的產(chǎn)品批號或生產(chǎn)日期間隔應(yīng)不超過一個月； 3.2.10近效期藥品即有效期不足一年時，應(yīng)按月填報近效期藥品催銷月報表； 3.2.11近效期藥品應(yīng)掛近效期標(biāo)志； 3.2.12經(jīng)營特殊管理藥品（即麻、精、毒、放類藥品），按其相應(yīng)的管理制度執(zhí)行。 3.3在搬運和堆垛等作業(yè)中均應(yīng)嚴(yán)格按藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運存放，規(guī)范操作。不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，并定期翻垛。 3.4藥品的貨堆應(yīng)留有一定距離，具體要求如下： 3.4.1藥品垛與垛的間距不小于100cm； 3.4.2藥品垛與墻、柱、屋頂、房梁的間距不小于30cm； 3.4.3藥品垛與散熱器或供暖管道、電線的間距不小于30cm； 3.4.4藥品與地面的間距不小于10cm； 3.4.5庫房內(nèi)主要通道寬度不小于200cm； 3.4.6照明燈具垂直下方不準(zhǔn)堆放藥品，其垂直下方與藥品垛之間的水平距離不小于50cm。 3.5在庫藥品均實行色標(biāo)管理。其中： 3.5.1黃色：為待驗藥品、退貨藥品。 3.5.2綠色：為合格藥品。 3.5.3紅色：為不合格藥品。 3.6藥品入庫時應(yīng)按照《進(jìn)貨藥品驗收入庫工作流程》及其圖示經(jīng)過質(zhì)量檢查驗收，并依據(jù)檢查驗收員簽字或蓋章的"驗收入庫通知單"辦理入庫手續(xù)。 3.7藥品倉儲保管人員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企業(yè)有關(guān)部門處理。 3.8藥品倉儲保管人員應(yīng)接受藥品養(yǎng)護(hù)員有關(guān)儲存方面的指導(dǎo)，掌握《主要劑型的儲存保管與養(yǎng)護(hù)要點》，與養(yǎng)護(hù)員共同做好倉間溫、濕度等管理，正確儲存藥品。 3.9藥品出庫發(fā)貨時，應(yīng)堅持執(zhí)行《藥品出庫復(fù)核的管理規(guī)定》，未經(jīng)復(fù)核人員檢查復(fù)核并簽字的藥品不得出庫發(fā)貨 3.10藥品出庫發(fā)貨時，應(yīng)做好出庫發(fā)貨復(fù)核記錄。 3.11對于銷后退回藥品，應(yīng)按《退貨藥品的管理規(guī)定》做好退貨記錄與存放、標(biāo)識等管理工作。 3.12藥品倉儲保管人員每月底應(yīng)定期做好庫存盤點工作，做到貨、帳、卡相符。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 1.藥品養(yǎng)護(hù)工作的職責(zé)是：安全儲存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，降低損耗。 2.從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)具有中專以上醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，或高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以上藥品監(jiān)管部門考核合格后，取得崗位合格證書方可上崗。 3.從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)或藥品監(jiān)管部門組織的繼續(xù)教育。 4.從事藥品養(yǎng)護(hù)工作的人員，應(yīng)熟悉在庫儲存藥品的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護(hù)要求，以便指導(dǎo)并配合倉庫保管人員對在庫藥品進(jìn)行合理儲存保管。 5.經(jīng)常檢查在庫藥品的儲存條件，配合倉庫保管人員做好倉間溫、濕度的檢測和管理工作。每日上午9時、下午3時各一次定時對庫內(nèi)溫濕度進(jìn)行記錄。如庫內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。 6.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照《藥品在庫養(yǎng)護(hù)檢查操作規(guī)程》定期對在庫藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查處理。 7.檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品和在庫時間較長的中藥材及中藥飲片，應(yīng)報請質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)抽樣送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。 8.庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)立即懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理部予以處理。 9.對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 10.定期匯總、分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。 11.負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的維護(hù)、檢定等管理工作。 12.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)檔案卡、養(yǎng)護(hù)記錄、檢驗報告書、查詢函件、藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量報表等。藥品出庫復(fù)核管理規(guī)定 1.藥品出庫應(yīng)遵循"先產(chǎn)先出、近期先出"和按批號發(fā)貨的原則。 2.藥品出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。倉管人員、發(fā)貨人和復(fù)核人應(yīng)按出庫單等發(fā)貨或配送憑證對實物進(jìn)行檢查和數(shù)量、項目的逐一核對，核對無誤后應(yīng)在出庫單上簽字，方可出庫； 3.整件與非整件藥品出庫時，應(yīng)分別注意： 3.1整件藥品出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好； 3.2零頭藥品要仔細(xì)包裝或拼箱，并詳細(xì)注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠牌、批號與數(shù)量，做到準(zhǔn)確無誤； 3.3拼箱出庫發(fā)貨時應(yīng)注意： 3.3.1應(yīng)盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)； 3.3.2若為多個品種，應(yīng)盡量按劑型進(jìn)行拼箱； 3.3.3若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱； 3.3.4液體制劑不得與固體制劑拼裝于同一箱內(nèi)。 3.3.5一般藥品不能同麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品混裝。 3.3.6麻醉藥品、毒性藥品、危險品和性質(zhì)互抵藥品必須分別包裝，并在外包裝上注明。 3.3.7中藥飲片不得直接以麻袋、紙箱包裝。 3.3.8對發(fā)出的藥品，所有應(yīng)防凍和需冷藏的藥品，必須應(yīng)按相應(yīng)的包裝要求包裝，應(yīng)在外包裝上加注標(biāo)志，必要時還應(yīng)注明"不要倒置"、"小心輕放"等字樣。 3.3.9由倉庫分裝、改裝、換裝的藥品以及零貨拼箱，箱外要加標(biāo)記，箱內(nèi)應(yīng)放置裝箱單。進(jìn)口藥品出庫，要加注中文標(biāo)志。 3.3.10所有發(fā)出的藥品的外包裝上應(yīng)有鮮明的嘜頭，必須注明收貨單位及地址的全稱，發(fā)貨單位的全稱，并在外包裝上注明有關(guān)保護(hù)安全的要求，以引起運輸部門的注意。（客戶上門自提的除外）。 4.在出庫復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報告質(zhì)管部處理； 4.1藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏； 4.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 4.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； 4.4藥品已超出有效期。 5.藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄。 5.1藥品出庫復(fù)核記錄的具體內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和發(fā)貨員、復(fù)核員等項目。 5.2藥品出庫復(fù)核記錄保存期不得少于5年。 6.貴重藥品和特殊管理的藥品（毒、麻、精、放類藥品）出庫發(fā)貨時，實行雙人復(fù)查核對制度。 7.藥品出庫發(fā)貨應(yīng)注意既要準(zhǔn)確無誤，又要及時迅速。 8.藥品出庫后的發(fā)貨運輸應(yīng)執(zhí)行《藥品交付與防護(hù)控制規(guī)定》。 8.1應(yīng)按藥品理化性質(zhì)及劑型特點，采取適宜的運輸方式，及時、安全地將藥品運送交付至顧客； 8.2在藥品運輸裝卸搬運時，應(yīng)輕拿輕放，按包裝圖示要求正確裝運，并采取防雨、防曬、防震及防污染等措施，以保證藥品安全與包裝整潔。 8.3藥品出庫后，如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換，如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。 8.4搶險、救災(zāi)等特殊情況，倉庫應(yīng)按有關(guān)制度規(guī)定或應(yīng)急措施，及時發(fā)貨，不得延誤，事后必須及時補辦手續(xù)。

[求助]有關(guān)藥品包裝備案的問題

處方藥藥品包裝標(biāo)簽說明書備案報送資料要求一、報送資料項目《處方藥藥品包裝標(biāo)簽說明書備案申請表》（附件1）資料項目一：申報單位證明性文件1.《藥品生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件）；2.《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；3.《藥品GMP證書》（復(fù)印件）；4.企業(yè)《商標(biāo)注冊證》及相關(guān)的證明文件（復(fù)印件）。資料項目二：申報品種證明性文件1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件（含執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、說明書及標(biāo)簽）的復(fù)印件；變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件內(nèi)載明事項的，應(yīng)同時提交《藥品補充申請批件》（復(fù)印件）；2.品種《商標(biāo)注冊證》及相關(guān)的證明文件（復(fù)印件）； 3.商品名批件（復(fù)印件）。資料項目三：申報品種包裝標(biāo)簽說明書彩色樣稿注：藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、包裝材料、包裝規(guī)格、藥品有效期等內(nèi)容必須合法。二、報送資料格式1.所有報送資料均為A4紙打印，且清晰易辨。2.《處方藥藥品包裝標(biāo)簽說明書備案申請表》一式一份，無須另加封面裝訂；資料項目一、二、三應(yīng)加封面分別裝訂（封面格式見附件2），均加蓋申報單位公章。3.每個品種（批準(zhǔn)文號）分別報送一套資料，并裝入一個檔案袋，檔案袋封面按附件2格式填寫，加蓋申報單位公章。4.包裝標(biāo)簽說明書彩色樣稿應(yīng)按包裝規(guī)格及說明書、標(biāo)簽、小盒、中盒、紙箱順序分別裝訂，且分別標(biāo)注包裝規(guī)格及說明書、標(biāo)簽、小盒、中盒、紙箱名稱，一式一份，待修改確認(rèn)后再補充報送一式二份（國標(biāo)品種）或一式三份（地標(biāo)升國標(biāo)品種）。非處方藥藥品審核登記報送資料要求一、報送資料項目首次登記：《非處方藥藥品審核登記申請表》變更登記：《非處方藥藥品變更審核登記申請表》資料項目一：申報單位證明性文件1.《藥品生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件）；2.《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；3.《藥品GMP證書》（復(fù)印件）；4.企業(yè)《商標(biāo)注冊證》及相關(guān)的證明文件（復(fù)印件）。資料項目二：申報品種證明性文件1.藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件（含執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、說明書及標(biāo)簽）的復(fù)印件（含處方中所用輔料的證明文件及原批說明書）；變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件內(nèi)載明事項的，應(yīng)同時提交《藥品補充申請批件》（復(fù)印件）；2.國家SFDA公布的OTC說明書及相關(guān)內(nèi)容調(diào)整文件（復(fù)印件或下載文件）；3.補充或進(jìn)一步說明《說明書》中用法、注意事項、不良反應(yīng)、藥物相互作用等項內(nèi)容的說明及依據(jù)；4.品種《商標(biāo)注冊證》及相關(guān)的證明文件（復(fù)印件）；5.商品名批件（復(fù)印件）。資料項目三：申報品種包裝標(biāo)簽說明書彩色樣稿注：藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、包裝材料、包裝規(guī)格、藥品有效期等內(nèi)容必須合法。二、報送資料格式1.所有報送資料均為A4紙打印，且清晰易辨。2.《非處方藥藥品審核登記申請表》或《非處方藥藥品變更審核登記申請表》一式一份，無須另加封面裝訂；資料項目一、二、三應(yīng)加封面分別裝訂（封面格式見附件3），均加蓋申報單位公章。3.每個品種（批準(zhǔn)文號）分別報送一套資料，并裝入一個檔案袋。檔案袋封面按附件3格式填寫，加蓋申報單位公章。4.包裝標(biāo)簽說明書彩色樣稿應(yīng)按包裝規(guī)格及說明書、標(biāo)簽、小盒、中盒、紙箱順序分別裝訂，且分別標(biāo)注包裝規(guī)格及說明書、標(biāo)簽、小盒、中盒、紙箱名稱，一式一份，待修改確認(rèn)后再補充報送一式五份。以上資料一般報送

處方藥在藥店能買到嗎

1，一般大藥店是有處方藥的，但必須拿著醫(yī)生開的處方,沒有醫(yī)生開的處方，一般是不可以私自賣給你處方藥的，處方藥就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。

2，中國正在逐步推廣“必須憑處方購買處方藥的規(guī)定”，在還未強制執(zhí)行這一法規(guī)之前，專家建議，患者在進(jìn)藥店購買處方藥時，應(yīng)事先咨詢醫(yī)生，或向藥店的藥師進(jìn)行用藥咨詢，盡量避免擅自用藥所釀成的大禍。

擴(kuò)展資料

處方藥（Rx），是指有處方權(quán)的醫(yī)生所開具出來的處方，并由此從醫(yī)院藥房購買的藥物。這種藥通常都具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

非處方藥(OTC)，是指患者自己根據(jù)藥品說明書，自選、自購、自用的藥物。這類藥毒副作用較少、較輕，而且也容易察覺，不會引起耐藥性、成癮性，與其他藥物相互作用也小，在臨床上使用多年，療效肯定。非處方藥主要用于病情較輕、穩(wěn)定、診斷明確的疾病。一句話，非處方藥屬于可以在藥店隨意購買的藥品。

第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理方法。

第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。

第三條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。

第四條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)批號。

第六條非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第七條非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)志，必須符合質(zhì)量要求，方便存儲、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。

參考資料來源：百度百科：處方藥